面包財經(jīng) 作者：愛讀財報的面包君
來源：面包財經(jīng)（ID：mianbaocaijing）
香港的資本市場在2018年迎來了25年以來最大的改革，并且修改部分上市規(guī)則，IPO新規(guī)允許上未盈利的生物科技公司赴港上市。在新政正式實施后，2018年6月至今短短兩個多月時間先后有6家生物科技公司提交了招股書。
當前，這6家生物醫(yī)藥企業(yè)均暫未盈利，產(chǎn)品仍在研發(fā)中，商業(yè)化前景存在諸多不確定性。
從港股IPO新政實施之后的情況來看，在生物制藥領(lǐng)域港股實際上已經(jīng)有點“VC”化的趨勢：二級市場投資者取代傳統(tǒng)意義上C輪、D輪、E輪……投資者。
IPO新政之后，寬松的上市條件，讓港股很可能會成為全球生物制藥新興公司的聚集地。也許，生物醫(yī)藥行業(yè)未來的投資格局可能會是這樣的：天使輪—A輪、B輪—港股輪。
醫(yī)藥是能誕生大牛股的行業(yè)，但研發(fā)失敗風險也相當高。如此密集的IPO攻勢，虧損的生物醫(yī)藥研發(fā)公司是蜜糖還是毒藥？
今天做個集體素描。
六家公司都在虧損中，僅有一款獲批上市
近期公布了招股書的六家生物科技公司，都是做臨床研發(fā)的公司，在研藥物均處于進程中。其中，最快的新藥仍處于申報過程，沒有正式上市或已經(jīng)商業(yè)化的藥品，6家公司自成立至今均處于虧損狀態(tài)。以下是6家公司在聆訊資料中公布的虧損情況：
上述6家公司2016年合計虧損高達12.33億美元，2017年虧損略微減少，但合計虧損仍然有10.55億美元。
其中，信達生物是近兩年虧損最多的公司，兩年合計虧損12.61億美元，虧損最少的公司是AOBiome，2016、2017年合計虧損2047.9萬美元。但根據(jù)已公布的聆訊資料，信達生物目前的在研藥品也是6家之中最多的共計17種。
那么我們接下來分別看一下這6家公司的主要研究方向和目前的在研藥品。
華領(lǐng)醫(yī)藥：最快要到2020年才能獲批
華領(lǐng)醫(yī)藥是一家針對于糖尿病進行研發(fā)的臨床階段醫(yī)藥公司，主要在研產(chǎn)品為口服藥物Dorzagliatin（HMS5552）。公司目前在國內(nèi)有兩項三期的臨床試驗，預計最快在2019年下半年發(fā)布Dorzagliatin的三期臨床實驗結(jié)果，如果可以獲得有效的結(jié)果，公司預計最快在2020年之前取得國家藥品監(jiān)督管理局（或CDA）的批準。
以下是公司的7種在研新藥及及研發(fā)進度：
信達生物：最快2019年推出信迪利單抗藥
信達生物是一家抗體藥物研發(fā)公司，目前在研項目共計四大類17個藥品，其中14種為新藥，剩余3種為生物仿制藥，藥品種類包含腫瘤、眼科、自身免疫和代謝疾病。
在所研發(fā)的抗體藥中已有4種在中國進入了后期的臨床開發(fā)階段。除了國內(nèi)的開發(fā)，公司還獲得了FDA就有關(guān)信迪利單抗（IBI-208 ）的IND申請授出批準，并計劃在美國啟動信迪利單抗的多種新1b/2期臨床試驗。由于信迪利單抗已在中國獲批，公司預計最快2019年推出信迪利單抗藥品。
盟科醫(yī)藥：最快要2020年底才有產(chǎn)品上市
盟科醫(yī)藥是以研發(fā)多重耐藥即超級細菌感染的抗菌藥為主。公司的在研項目只有4個，其中主要產(chǎn)品有治療革蘭氏陽性多重耐藥菌感染的contezolid（MRX-I）以及contezolid acefosail（MRX-4）。公司研發(fā)最快的項目MRX-I預計最快2020年年底在國內(nèi)上市。
Stealth BioTherapeutics Corp：最快也要等到2019年底
Stealth BioTherapeutics Corp（以下簡稱Stealth Bio）是一家總部位于美國的臨床階段生物科技公司，主要用于研發(fā)線粒體功能失調(diào)相關(guān)疾病。公司目前的在研項目有5個，其中原發(fā)性線粒體肌病（elamipretide）的研發(fā)已進行到3期臨床試驗，預計最快于2019年年底上市。
AOBiome Therapeutics，Inc.：最快要等到2020年底
AOBiome Therapeutics，Inc.（以下簡稱AOBiome）同樣也是一家總部位于美國的臨床階段生物科技公司。AOBiome專注于炎癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)紊亂疾病及其他全身性疾病治療的研發(fā)。公司目前正在進行六項項目的臨床試驗，其中痤瘡的二期臨床試驗已經(jīng)完成，預計2019年上半年開始進行三期臨床試驗，公司首個微生物療法最早可于2020年年底推出。
歌禮藥業(yè)：戈諾衛(wèi)獲批，即將開始商業(yè)化
歌禮藥業(yè)是一個一體化抗病毒平臺，專注于抗HCV、HIV以及HBV同類最佳創(chuàng)新藥物的開發(fā)。公司目前有5項抗病毒藥物的發(fā)現(xiàn)可開發(fā)計劃，包括兩個已處于臨近商業(yè)化階段的丙肝在研藥物和一個已經(jīng)完成二a期臨床試驗的HIV在研藥物。此外，還有一個癌癥和脂肪肝在研藥品。
公司的核心產(chǎn)品包括戈諾衛(wèi)（達諾瑞韋）、拉維達韋、ASC09以及ASC06。目前中國食品藥品監(jiān)管總局于2018年6月8日授出有關(guān)戈諾衛(wèi)的新藥申請批準，并在國內(nèi)開始將戈諾衛(wèi)進行商業(yè)化。以下是公司7個在研藥品的研發(fā)進度。
總體來看，6家已在港交所遞交了招股書的生物科技公司，其多數(shù)的項目仍處于研發(fā)初期和中期階段，進入后期階段的在研藥品較少，距離最終上市到獲得收益都還有很長一段時間。
以AOBiome為例，公司自2012年成立至今，由于沒有新藥進入到商業(yè)化階段，所以暫時沒有盈利，而公司所研發(fā)的新藥最早要到2020年年底才能上市。換句話說，未來還有三年左右的時間公司仍會處于持續(xù)虧損的狀態(tài)。
那么，除了上述公司目前的虧損狀況以及未來仍然持續(xù)的虧損狀況外，還有那些不利因素呢？
研發(fā)和商業(yè)化是否能達預期？
根據(jù)聆訊資料顯示，目前集體在港股進行IPO的這6家公司基本上都是臨床階段的生物科技公司，面臨的風險也大致相同，均來自于財務(wù)狀況、額外資本需求、研發(fā)的不確定性以及審批的確定性。
首先，對于這幾家初創(chuàng)型的臨床試驗階段的公司來說，虧損的狀態(tài)在未來仍會繼續(xù)，而目前研發(fā)產(chǎn)品所投入的資金均來自于定向增發(fā)優(yōu)先股募集的資金（主要是風險投資），并已將絕大部分募集資金投入到研發(fā)中。
由于候選藥物在能夠為公司提供產(chǎn)品銷售收入之前，還需要完成臨床開發(fā)、監(jiān)管審批、大量市場推廣，仍需要投入大量的資金，不排除需要獲得額外融資為公司的運營提供資金。
其次，臨床試驗階段的生物科技公司在很大程度上都會依賴候選藥物最終研發(fā)的成功與否和物色額外候選藥物的能力。如果公司無法物色新的候選藥物，以及在研發(fā)的過程中由于研發(fā)耗時長久、過程復雜等諸多不確定因素，會導致臨床研發(fā)的任何階段均有可能失敗。而且早期臨床實驗結(jié)果也未必可以代表未來的成果，因此未來還有可能導致不會獲得監(jiān)管的批準。那么公司的前期投入不但無法收回，還將對后續(xù)的發(fā)展產(chǎn)生重大不利影響。
最后，這6家年輕的公司均沒有醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)化的經(jīng)驗，甚至沒有自己的營銷及銷售機構(gòu)，一旦候選產(chǎn)品上市，在沒有有效的銷售、營銷及分銷機構(gòu)的情況下，新產(chǎn)品如果不能獲得充分的市場接受度，那么公司將無法產(chǎn)生收益甚至無法獲取盈利。
雖然，臨床試驗階段的生物公司都具備較為廣闊的發(fā)展空間，但其所面臨的風險也是不容忽視的，尤其是公司的在研新藥是否能成功并獲得監(jiān)管批準，最后在市場中獲得收益，將是這些新興公司面臨的首要問題。
目前，新藥研發(fā)及商業(yè)化的競爭又異常的激烈，一些我們熟知的大型制藥以及生物制藥公司比如強生以及輝瑞公司也會做類似的研究。如果競爭對手的產(chǎn)品對更早的開發(fā)及商業(yè)化，那么同類型的產(chǎn)品可能會因此被淘汰或不具備競爭力。
短短兩個月已經(jīng)有6家公司申請IPO，未來可能會有更多。面對那些已經(jīng)具有強大研發(fā)優(yōu)勢以及資金支持的制藥公司，這波上市潮中涌入賽道的生物醫(yī)藥公司，誰能跑出來呢？
P.S 公司在香港上市與美國上市的對比
在港交所上市新政正式實施后，扎堆IPO的生物科技公司中有兩家還是美國企業(yè)，那么為什么不在美國直接進行IPO呢？非要飄洋過海的跑到香港來進行IPO呢？
我們先來簡單看一下兩個市場的發(fā)行要求：
對比兩個市場來看，在香港上市尤其是香港創(chuàng)業(yè)板上市，其上市的要求相對較低，尤其是香港在修訂上市規(guī)則后，對于生物科技公司的要求放的更為寬松，只要公司的核心產(chǎn)品研發(fā)時間不少于12個月，且至少有一項核心產(chǎn)品進入第二期或第三期臨床試驗就可提出上市申請。此外，IPO新規(guī)還允許尚未盈利的生物科技公司赴港上市。
從美股醫(yī)藥板塊的情況來看，一款重磅藥足以成就一家百億美元的上市公司，有幾款重磅藥在手就有可能成為巨頭候選人。但無論對于公司還是投資人而言，這都是一場豪賭。
從港股IPO新政實施之后的情況來看，在生物制藥領(lǐng)域港股實際上已經(jīng)有點“VC”化的趨勢：二級市場投資者取代傳統(tǒng)意義上C輪、D輪、E輪……投資者。
IPO新政之后，寬松的上市條件，讓港股很可能會成為全球生物制藥新興公司的聚集地。也許，生物醫(yī)藥行業(yè)未來的投資格局可能會是這樣的：天使輪—A輪、B輪—港股輪。
股民成了風險投資人。（JW）
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